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盘点!2018年过去的这几个月都有哪些肿瘤新药获批

医学部2018-05-14

近些年,药物治疗在肿瘤的治疗过程中一直起着非常重要的作用,但是药物治疗效果似乎进入了平台期。2018年过去的这几个月临床医生和肿瘤患者又迎来了新的希望, 截止到2018年5月13日FDA一共获批了18种肿瘤药物,用于临床肿瘤的治疗,下面就带大家一起盘点这些药物及其适应症都有哪些:

注:附官方链接,复制到浏览器即可浏览


1月


1、2018年1月12日,美国食品和药物管理局批准定期批准奥拉帕尼片(Lynparza,AstraZeneca Pharmaceuticals LP)用于生殖细胞BRCA基因突变(gBRCAm)且人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性的转移性乳腺癌。

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm592357.htm


2、2018年1月12日,美国食品和药物管理局批准阿法替尼(Gilotrif,Boehringer Ingelheim Pharmaceutical,Inc.)扩大适应症,用于扩大肿瘤患者转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗适应症 ,肿瘤具有非耐药性表皮生长因子受体(EGFR)突变,并通过FDA获批试剂检测的。

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm592558.htm


3、2018年1月26日,美国食品和药物管理局批准放射性标记生长抑素类似物l Lu 177 dotatate(LUTATHERA,Advanced Accelerator Applications USA,Inc.)用于治疗生长抑素受体阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NETs),包括 成人中的前肠,中肠和后肠神经内分泌肿瘤。

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm594105.htm


2月


1、2018年2月7日,美国食品和药物管理局(FDA)批准abiraterone(Zytiga,Janssen Biotech Inc.)与泼尼松组合用于转移性高危去势敏感的前列腺癌(CSPC)。

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm596015.htm


2、2018年2月14日,美国食品和药物管理局批准apalutamide(Erleada™,Janssen Biotech,Inc.)用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)患者。

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm596796.htm


3、2018年2月16日,美国食品和药物管理局批准durvalumab(Imfinzi,AstraZeneca Inc.)用于患有不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)的患者,这些患者在基于铂类的化疗和放疗同时进行后没有病情进展。

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm597248.htm


4、2018年2月26日,美国食品和药物管理局批准abemaciclib(VERZENIO™,Eli Lilly and Company)与芳香化酶抑制剂联合应用于绝经后激素受体(HR)阳性人表皮生长因子 受体2(HER2)阴性晚期或转移性乳腺癌。

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm598404.htm


3月


1、2018年3月20日,美国食品和药物管理局批准brentuximab vedotin (Adcetris, Seattle Genetics, Inc.) 用于治疗先前未经与化疗联合治疗的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者。

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm601947.htm


2、2018年3月22日,美国食品和药物管理局批准nilotinib (TASIGNA, Novartis Pharmaceuticals Corporation)治疗1岁以上的新生儿慢性期(Ph + CML-CP)或(Ph + CML)新诊断的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病。

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm602264.htm


3、2018年3月29日,美国食品和药物管理局批准blinatumomab(Blincyto,Amgen Inc.)用于治疗第一次或第二次完全缓解的成人和儿童B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL),患者在缓解期有微小残留病灶。

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm603171.htm


4月


1、2018年4月6日,美国食品和药物管理局批准了(PARP)抑制剂rucaparib(Rubraca®,Clovis Oncology Inc.),用于维持治疗复发性卵巢上皮癌,输卵管癌或原发性腹膜癌,这些患者对铂类化疗有完全或部分反应。

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm603997.htm


2、2018年4月10日,美国食品和药物管理局批准依维莫司片剂(Afinitor Disperz,Novartis Pharmaceuticals Corp.)用于辅助治疗2岁以上成人和儿童患有结节性硬化综合症(TSC)并伴有癫痫发作的患者。

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm604351.htm


3、2018年4月16日,美国食品和药物管理局批准nivolumab和ipilimumab(Opdivo和Yervoy,Bristol-Myers Squibb Co.)联合用于治疗中度或低风险,以前未治疗的晚期肾细胞癌。

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm604685.htm


4、2018年4月17日,美国食品和药物管理局批准TAVALISSE™(fostamatinib disodium hexahydrate)用于治疗先前治疗反应不足的慢性免疫性血小板减少症(ITP)的成人患者的血小板减少症,这些患者对之前的治疗反应不足。

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm604956.htm


5、2018年4月18日,美国食品和药物管理局批准osimertinib(Tagrisso,AstraZeneca Pharmaceuticals LP)用于一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC),该肿瘤表皮生长因子受体(EGFR)外显子 19缺失或外显子21 L858R突变,并通过FDA批准的测试剂检测的。

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm605113.htm


6、2018年4月30日,美国食品和药物管理局批准dabrafenib(TAFINLAR,Novartis Pharmaceuticals Corp.)和trametinib(MEKINIST,Novartis Pharmaceuticals Corp.)联合用于辅助治疗患有BRAF V600E或V600K突变的黑素瘤患者。

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm606165.htm


5月


1、2018年5月1日,美国食品药品监督局批准tisagenlecleucel用于治疗成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)患者,其中包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、高度B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤(FL)引起的DLBCL。

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm606540.htm


2、2018年5月4日FDA批准诺华的dabrafenib联合trametinib使用,治疗无法手术或扩散至身体其他部位,有BRAF V600E突变的局部晚期或转移性甲状腺未分化癌(ATC)。

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm606708.htm


后记

FDA对肿瘤药物的准批进程将不会停止,后续小编将会持续关注并定期为您盘点总结。此外,药物的获批为肿瘤患者和临床带来希望的同时,或许也暗示着多角度多层面的科学用药指导将对肿瘤患者的治疗乃至治愈起着至关重要的作用。


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