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安诺优达NextSeq 550AR基因测序仪预期用途拓展变更获批
2023-04-07 09:49

国家药品监督管理局发布通告,批准了安诺优达NextSeq 550AR基因测序仪(国械注准:20173220330)医疗器械注册证的变更。

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本次NextSeq 550AR基因测序仪(国械注准:20173220330)医疗器械注册证变更后增加了适用范围,“该产品采用可逆末端终止测序技术, 在临床上用于对来源于人体样本中人的脱氧核糖核酸(DNA)测序,以检测基因序列,这些基因序列变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上可用于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件配合检测,且不用于人类全基因组的测序或从头测序”。变更的完成标志着NextSeq 550AR(国械注准:20173220330)步入更广泛的人类疾病临床基因检测范畴,为临床的应用拓展提供更多的可能性。


NextSeq 550AR(国械注准:20173220330)具备极强的临床和学术应用延展性,包括PGS、液体活检、遗传病检测等都可以在此测序平台上进行试剂盒的开发和注册。未来,安诺优达将基于自身优势,结合社会需求,整合临床、科研以及多领域多学科方面的资源优势,基于此平台开发出更多有价值的解决方案。