安诺优达入选首届“医用高通量测序标准化技术归口单位”名单
2021.11.22

近日,国家药监局发布关于成立医用高通量测序标准化技术归口单位的公告。安诺优达入选“医用高通量测序标准化技术归口单位”名单。



早在今年5月,国家药监局批准医疗器械标准管理中心就已开始正式筹建医用高通量测序标准化技术归口单位,旨在对医用高通量测序专业领域的基础通用标准、产品标准、方法标准、管理标准和其他相关标准进行制修订工作,这意味着医用高通量测序行业即将迎来更加标准化的时代。归口单位的组建工作由中国食品药品检定研究院负责组织开展,从相关领域的管理部门、行业组织、生产企业、高等院校等组织机构选定专业人员组成专家团队,完成各项标准制修订工作,保证了结果更加规范化、可信赖。



医用高通量测序标准化技术归口单位组成方案

医用高通量测序标准化技术归口单位主要负责医用高通量测序专业领域的基础通用标准、产品标准、方法标准、管理标准和其他相关标准制修订工作:

基础通用标准包括相关术语和定义、数据与数据库格式及定义、参比基因组等标准;
产品标准包括核心工具产品(仪器、原材料、建库等前处理产品、试剂产品、生物信息数据分析软件产品技术标准、质量控制)等标准;
方法标准包括遗传性疾病诊断及防控、肿瘤精准诊治与监测、传感染精准防治、大健康等应用领域的技术方法、方法评价及高通量测序技术研发、转化管理、试剂仪器原材料质量评价方法等标准;
管理标准包括实验室建设、涵盖样本采集、处理、存储和共享等检测平台规范化、数据管理规范化、实验室信息化管理等标准。

参考来源:国家药监局

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